Resumo:

Alteração no desempenho do teste VIDAS TOXO IgM quando em 56ºC/30 minutos, nº registro Anvisa: 10158120114, Lotes: 1004061730, 1004105910, 1004119920, 1004163410, 1004255080, 1004261950, 1004392080, 1004430660,1004487160, 1004504650 da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: VIDAS TOXO IgM (TXM) Nome técnico: TOXOPLASMA GONDII Número do registro: 10158120114/// Lotes afetados: 1004061730, 1004105910, 1004119920, 1004163410, 1004255080, 1004261950, 1004392080, 1004430660, 1004487160, 1004504650 Classe de risco do produto: III.

Problema:

A empresa detentora do registro encaminhou a Anvisa a seguinte descrição: “Estudo externo ligado à investigação PR 860166, indicou que o desempenho do teste VIDAS TOXO IgM, quando empregado com soro humado inativado a 56ºC por 30 minutos, exibe índice de resultados inferiores aos obtidos com as amostras de soro fresco. Isto pode levar a um desvio na interpretação geral dos resultados para amostras com perfis próximos aos limites (de positivo a duvidoso, de duvidoso a negativo, de positivo a negativo).”

A conclusão de risco encaminhada mostra que “O risco para o paciente foi definido como CRÍTICO em 03 situações:

1- Pacientes imunodeprimidos (transplantes);

2- mulheres grávidas;

3- Bebês recém nascidos (neonatos).

Contudo a probabilidade da ocorrência de resultado falso negativo foi definida como REMOTA, devidos as seguintes considerações:

A) Imunodeprimidos (transplantes) - A probabilidade de se confrontar com uma Toxoplasmose em fase aguda no momento do transplante or no momento da doação do órgão é estatisticamente muito pequena (rara).

B) Mulheres grávidas - B.1 O caso de perda da soroconversão (-IgG/ IgM+) , tem demonstrado que o ponto de corte não é absoluto. Ex.: O aumento de IgM em uma mulher não imune é um alarme o qual requer um controle prévio. Em todos os casos, se antecipado ou não, pacientes não imunes serão controladas com outras amostras as quais confirmarão ou não a elevação da IgM e aparecimento de IgG. B-2. No caso de uma recente Toxoplasmose, que possa ser perdida a detecção como consequencia de um resultado falso negativo da IgM no primeiro teste, a baixa transmissão da mãe para o bebê no primeiro trimestre nos leva a avaliar que o risco de Toxoplasmoxe congênita devido a resultado falso negativo de IgM no início da gravidez é extremanente baixa. 

C) Recém-nascidos - O teste de IgM é apenas parte do sofisticado algorismo usado para diagnose de Toxoplasmose congênita. É muito raro que o diagnóstico se atenha apenas a presença de IgM. Outros métodos de diagnóstico podem incluir diagnóstico ante-natal, PCR da placenta e ou inoculação da placenta, sorologia no nascimento incluindo IgA e Western Blot”.

A empresa continua afirmando que “VIDAS TOXO IgM é um ensaio NÃO validado para cordão umbilical ou amostras neonatais. O teste de referência para estas indicações é o ensaio de ISAGA. Desta forma baseado na avaliação da severidade x probabilidade, o risco geral foi identificado como MENOR.”                                                                                                                                                                                                  

Ação:

Classificação de risco da ação de campo: III (baixo risco) - Código da ação de campo: FSCA 2802

A ação de campo consiste no envio de Carta ao Cliente. 

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa  em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

######Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Referente ao produto VIDAS TOXO IgM, a empresa orienta:

1. Não utilizar soros inativados (56ºc/ 30 minutos) antes de submeter ao teste com o produto VIDAS TOXO IgM.

2. Conversar com o Diretor Médico de seu laboratório, quanto a que ações serão tomadas caso haja dúvidas quanto aos resultados liberados anteriormente com o produto.

3. Preencher e enviar à bioMeireux Brasil o formulário de confirmação de recebimento do comunicado em questão, que foi disponibilizado a todos os clientes que adquiriram o (s) lote (s) aqui referenciados.                   

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências: